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【藥品名稱】

通用名稱：頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)

商品名稱：頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)(希刻勞)

英文名稱：cefaclor sustained release tablets(Ⅱ)

【主要成份】 本品主要成分為頭孢克洛。

【成 份】

化學(xué)名：3-氯-7-d-(2—苯基甘氨酸基)-3-頭孢烯-4-羧酸單水化合物

分子式：c15h14cin3o4s·h2o

分子量：385.82

【性 狀】 本品為藍(lán)色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等；中耳炎；尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎；皮膚與皮膚組織感染等；膽道感染等。

【規(guī)格型號(hào)】0.375g*6s

【用法用量】口服。肺炎：一次750mg，一日2次。其他感染：一次375mg，一日2次。對(duì)于鏈球菌a族引起的感染，療程至少10日。腎功能中度和重度減退患者的劑量分別減為正常劑量的1/2和1/4。

【不良反應(yīng)】胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐及消化不良。過(guò)敏反應(yīng)：見(jiàn)發(fā)生皮疹、蕁麻疹、或皮膚瘙癢。

【禁 忌】對(duì)本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。頭孢克洛禁用于已知對(duì)頭孢克洛和其他的頭孢菌素類(lèi)抗生索過(guò)敏的病人。

【注意事項(xiàng)】一般注意事項(xiàng)：治療過(guò)程中可能選擇出耐藥菌并大量繁殖．長(zhǎng)程療法時(shí)尤甚。仔細(xì)觀察患者病情變化十分重要，如發(fā)生二重感染應(yīng)采取適當(dāng)措施。警告應(yīng)用頭孢克洛緩釋片之前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病史，以確定患者是否對(duì)頭孢菌素、青霉素類(lèi)或其他藥物過(guò)敏。青霉素過(guò)敏患者慎用本品。任何形式過(guò)敏的患者，尤其是對(duì)藥物過(guò)敏者，應(yīng)慎用抗菌藥物。如患者對(duì)�？虅诰忈屍�過(guò)敏，中止治療。對(duì)嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)者需給予腎上腺素及其他緊急處理措施任何形式的變態(tài)反應(yīng)者，尤其是對(duì)藥物過(guò)敏者，應(yīng)慎用抗菌藥物，包括�？虅诰忈屍�事實(shí)上，所有的廣譜抗菌藥物（包括大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，半合成青霉素類(lèi)及頭孢菌素類(lèi)）均有引起偽膜性腸炎的報(bào)道：因此凡應(yīng)用廣譜抗菌藥物的患者，如發(fā)生腹瀉考慮到本病的可能。偽膜性腸炎的嚴(yán)重程度可自輕度至威脅生命不等。輕度腸炎患者僅停用抗菌藥物即可奏效，中重度患者需采取適當(dāng)處理措施。

【兒童用藥】對(duì)兒童的有效性及安全性尚未確立。

【老年患者用藥】無(wú)此項(xiàng)。參照[用法用量]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦的應(yīng)用：生殖研究在大鼠、小鼠和白鼬進(jìn)行，給藥劑量前者達(dá)最大人體劑量的12倍，后者達(dá)最大人體劑量的3倍。這些研究顯示頭孢克洛不損害生育能力，沒(méi)有危害胎兒的任何證據(jù)。然而，以孕婦未進(jìn)行充分的、有良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，所以頭孢克洛緩釋片僅于確實(shí)需要時(shí)方可用于孕婦。分娩期：頭孢克洛緩釋片對(duì)分娩的影響尚無(wú)研究資料，僅于確實(shí)需要時(shí)給予治療。哺乳期：沒(méi)有進(jìn)行頭孢克洛緩釋片的研究．哺乳期服用頭孢克洛500mg后，在母乳中可檢出少量的頭孢克洛。服藥后2、3、4、5小時(shí)的平均濃度分別為0.18、0.20、0.21和0.16ug／ml。服藥后1小時(shí)僅檢出微量。對(duì)乳兒的影響尚不清楚。哺乳婦女應(yīng)用頭孢克洛緩釋片要謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】藥物相互作用：頭孢克洛緩釋片服用1小時(shí)內(nèi)，應(yīng)用含鎂劑及氫氧化鋁的抗酸劑使其總吸收量減少：h2受體阻滯劑不影響頭孢克洛緩釋片的吸收速度和總吸收量。與其他b-內(nèi)酰胺類(lèi)相同，丙磺舒抑制頭孢克洛經(jīng)腎小管分泌排泄，并推測(cè)頭孢克洛緩釋片亦為如此。臨床試驗(yàn)過(guò)程中未觀察到其他藥物相互作用。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相互作用：應(yīng)用頭孢克洛緩釋片可致尿糖測(cè)試假陽(yáng)性。患者服用頭孢菌素類(lèi)抗生素時(shí)，應(yīng)用benedict’s和fehling’s試劑及clinitest試紙檢測(cè)尿糖可呈假陽(yáng)性，但應(yīng)用tes-tape(尿葡萄糖檢驗(yàn)試紙，禮來(lái)公司，美國(guó)藥典)測(cè)試則否。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：頭孢克洛緩釋片過(guò)量后的毒性癥狀包括惡心、嘔吐、上腹部不適、及腹瀉。上腹部不適與腹瀉的嚴(yán)重程度與給藥劑量有關(guān)。如果存在其他癥狀，可能是繼發(fā)于基礎(chǔ)疾患、過(guò)敏反應(yīng)或其他中毒作用。治療：處理用藥過(guò)量時(shí)，需考慮多種藥物過(guò)量的可能性。藥物之間的相互作用及患者的異常藥物動(dòng)力學(xué)。保持患者呼吸道通暢并維持通氣和血液灌注。在可能的前提下，仔細(xì)監(jiān)測(cè)和維持患者的生命體征、血?dú)夂脱�清電解質(zhì)等。給予活性炭可以減少胃腸道藥物的吸收，在許多病例應(yīng)用活性炭比洗胃和灌腸更為有效：故可以考慮應(yīng)用活性炭替代洗胃或兩者合用。重復(fù)給予活性炭可以加速已吸收藥物的排泄。進(jìn)行洗胃或給予活性炭時(shí)，需保護(hù)患者呼吸道通暢。強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注對(duì)頭孢克洛用藥過(guò)量的益處尚未確立。

【藥理毒理】藥理作用頭孢克洛為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機(jī)理與其它頭孢菌素相同，主要通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。頭孢克洛對(duì)某些細(xì)菌的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以，某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物可能對(duì)頭孢克洛敏感。體外和臨床研究已證實(shí)頭孢克洛對(duì)以下多數(shù)微生物有抗菌活性：革蘭氏陽(yáng)性苗：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、腐生葡萄球菌、化膿鏈球菌(a組鏈球菌)、肺炎鏈球菌：頭孢克洛對(duì)抗甲氧西林鈉的葡萄球菌無(wú)效。革蘭氏陰性菌：副流感嗜血桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、大腸埃希桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌。注意：假單胞菌屬：醋酸鈣不動(dòng)桿菌；多數(shù)腸球菌：腸桿菌屬：摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌：β一內(nèi)酰胺酶陰性、對(duì)氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽(yáng)性變形桿菌和沙雷菌屬對(duì)頭孢克洛耐藥。毒理研究尚無(wú)頭孢克洛的遺傳毒性、致癌性和對(duì)生育力影響的研究資料。小鼠，大鼠和白鼬生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，在給藥劑量達(dá)推薦人用最高劑量的3-5倍(按體表面積計(jì)算)時(shí)，未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。由于上述資料來(lái)源于動(dòng)物試驗(yàn)，因此并不能完全對(duì)臨床用藥的結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】頭孢克洛緩釋片口服給藥后吸收良好。雖然頭孢克洛緩釋片可空腹或餐后服用，但食物可以增加其總吸收量。以頭孢克洛作參照，當(dāng)餐后1小時(shí)給藥時(shí)，頭孢克洛緩釋片的生物利用度大于90％。當(dāng)空腹給藥時(shí)，頭孢克洛緩釋片的生物利用度為頭孢克洛的77％。與頭孢克洛相比(空腹?fàn)顟B(tài))，頭孢克洛緩釋片的平均血藥峰濃度(餐后及空腹)滯后40-90分鐘，且峰值較低．同時(shí)合用h2受體阻滯劑不影響其吸收速率及總吸收量。頭孢克洛緩釋片服用1小時(shí)內(nèi)，應(yīng)用含鎂劑及氫氧化鋁的抗酸劑不影響其吸收速率，但其總吸收量減少17％。受試者服用頭孢克洛緩釋片375mg、500mg、及750mg后2.5-3小時(shí)，平均血藥峰濃度分別為4、8、和11ug／ml。當(dāng)每日給藥兩次時(shí)，未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積現(xiàn)象。健康受試者血漿半衰期與劑量無(wú)關(guān)，平均約為1小時(shí)(0.6-0.9小時(shí))。血清肌酐值正常的老年受試者(年齡大于65歲)，血漿峰濃度較高及藥時(shí)曲線下面積較大系輕度腎功能減退的結(jié)果，但無(wú)顯著臨床意義。因此，腎功能正常的老年人不需要調(diào)整給藥劑量。頭孢克洛在人體內(nèi)不被代謝。

【貯 藏】密封，陰涼、干燥處。

【包 裝】0.375g*6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20020571

【生產(chǎn)企業(yè)】禮來(lái)蘇州制藥有限公司

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