處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(恒瑞)

英文名稱：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

【性 狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或細(xì)粉。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

【規(guī)格型號(hào)】25mg*12粒/盒

【用法用量】 替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。 用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2） 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg ≥1.25～＜1.5 每次50mg ≥1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，下限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 1、可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量 減量 首次劑量 增量 停藥 每次40mg 每次50mg 停藥←每次40mg 每次50mg 每次60mg 停藥←每次40mg←50mg 每次60mg 每次75mg 每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量等級(jí)。 2、若需縮短化療間期，須確認(rèn)無本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，但化療間期不得少于7天。不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(shí)（無臨床用藥經(jīng)驗(yàn)）。 3、為避免骨髓抑制和暴發(fā)性肝炎等嚴(yán)重不良反應(yīng)，每次化療開始前須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)和肝腎功能）、全面觀察患者的狀況，化療期間至少每2周進(jìn)行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常，必須采取相應(yīng)措施，如延長化療間期，按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時(shí)更須密切觀察和檢查（詳見[臨床試驗(yàn)]）。 4、基礎(chǔ)研究（大鼠）發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度，導(dǎo)致其對(duì)氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱，從而降低本藥的抗腫瘤作用，故須餐后服用。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】 1、有骨髓抑制患者[可能會(huì)加重骨髓抑制]。 2、腎功能障礙患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時(shí)可能導(dǎo)致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)。 3、有肝功能異常的患者[可能會(huì)加重肝功能異常]。 4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會(huì)因骨髓抑制而加重]。 5、糖耐量異常的患者[可能會(huì)加重糖耐量異常]。 6、間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者[可能導(dǎo)致癥狀加重或病情進(jìn)展]。 7、有心臟病患者或心臟病史的患者[可能會(huì)加重癥狀]。 8、有消化道潰瘍或出血的患者[可能會(huì)加重癥狀]。

【兒童用藥】低體重初生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證（尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生）。

【老年患者用藥】由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。 2、哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】替吉奧膠囊對(duì)吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。此外，替吉奧膠囊對(duì)Lewis肺癌肺轉(zhuǎn)移模型及L5178Y肝轉(zhuǎn)移模型（小鼠）具有延長存活期的作用，對(duì)人胃癌、大腸癌細(xì)胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】25mg*12粒/盒

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20100135

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司

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