處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱：阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)

英文名稱：alfacalcidol soft capsules

【主要成份】 本品主要成份為阿法骨化醇。

【成 份】

化學名：(5z，7e)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

分子式：c27h44o2

分子量：400.65

【性 狀】 本品為紅棕色卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼上印有“0.25”字樣，內(nèi)容物為黃色油狀物。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂病）；3、甲狀旁腺機能亢進（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機能減退；5、營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（d-依賴型i）的佝僂病和骨軟化癥。

【規(guī)格型號】0.25μg*20s

【用法用量】 口服。⑴骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天⑵其它指癥：首劑量 成人：1μg/天 老年病人：0.5μg/天體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)系列化指標調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達1-3μg/天。當劑量穩(wěn)定后，每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者，不能因為其血鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標。或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應(yīng)的報道（對于進行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復(fù)正常。

【禁 忌】 ⑴禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥。⑵具有維生素d中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素d及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規(guī)檢驗。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時間），然后可以按未次劑量減半給藥，當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常）時，如不適當減少阿法迪三的用量，則本能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補充。

【兒童用藥】參見用法用量，或遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】參見用法用量，注意事項等，或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據(jù)，雖然動物試驗表明其無害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又要無其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時，母乳中的1.25-二羥基維生素d的含量可能有所增加，由于這會影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時應(yīng)用時必須嚴密監(jiān)視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時服用礦物油（長期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時，可能減少阿法骨化醇的吸收。

【藥物過量】表現(xiàn)：高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢或心悸。治療：出現(xiàn)高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質(zhì)類甾醇進行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少鈣的吸收并促進糞便排泄。

【藥理毒理】 1 增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。2 增加轉(zhuǎn)化生長因子-β(tgf-β)和胰島素樣生長因子-i(igf-i)合成，促進膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。3 調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝，促進肌細胞分化，增強肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。

【藥代動力學】口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1,25-(oh)2d3。現(xiàn)知成骨細胞也表達25羥化酶mrna，也可將1-α-oh-d3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血1,25-(oh)2d3高峰出現(xiàn)于用藥后8～12小時，半衰期(t1/2)17.6小時。

【貯 藏】密閉，陰涼處保存。

【包 裝】0.25ug*10s*2板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字J20171090

【生產(chǎn)企業(yè)】teva pharmaceutical industries ltd.(以色列)(昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝)

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