處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：左乙拉西坦片

商品名稱：左乙拉西坦片

英文名稱：levetiracetam tablets

【主要成份】 左乙拉西坦。

【成 份】

分子式：c8h14n2o2

分子量：170.21

【性 狀】 本品為橢圓形薄膜包衣片（250mg為藍色片，500mg為黃色片，1000mg為白色片），除去包衣后均顯白色。

【適應癥/功能主治】 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【規(guī)格型號】0.5g*10s*3板

【用法用量】 (1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。 (2) 給藥方法和劑量 成人（]18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次， 每日2次。 老年人 (≥65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 青少年和兒童推薦劑量 體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日兩次 15kg每次150mg，每日兩次每次450mg，每日兩次 20kg每次200mg，每日兩次每次600mg，每日兩次 25kg每次250mg，每日兩次每次750mg，每日兩次 50kg起每次500mg，每日兩次每次1500mg，每日兩次 20kg 以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應使用口服溶液。 嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無相關(guān)的充足的資料。 腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(clcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調(diào)整日劑量.。 clcr=[140-年齡(歲)]*體重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)] 女性病人*0.85 腎功能受損病人的劑量 病人組肌酐清除率（ml/min）劑量和服用次數(shù) 正常病人≥80每次500-1500mg，每日兩次 輕度異常50-79每次500-1500mg，每日兩次 中度異常30-49每次250-750mg，每日兩次 嚴重異常[30每次250-500mg，每日兩次 正在進行透析晚期腎病病人[sup]（1）[/sup]--500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup] （1）服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關(guān)。肝病患者對于輕度和中度腎功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量減半。

【不良反應】成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關(guān)性。

【禁 忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

【注意事項】根據(jù)當前的臨床實踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應， 可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。

【兒童用藥】見[用法用量]項。

【老年患者用藥】見[用法用量]項。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。 突然中斷抗癲癇治療， 可能使病情惡化， 對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。

【藥物相互作用】體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素p450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。

【藥物過量】癥狀： 據(jù)觀察有嗜睡、激動、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。

【藥理毒理】左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發(fā)作無抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護作用，這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發(fā)作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。

【藥代動力學】左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線性代謝，個體內(nèi)和個體間差異小。多次給藥，不影響其清除率。本品沒有性別、種族差異性和生理節(jié)奏差異。本品的藥代動力學研究顯示健康志愿者和病人的藥代動力學數(shù)據(jù)具有可比性。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】0.5g*10s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20143178

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司

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