處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙環(huán)醇片

商品名稱：雙環(huán)醇片

【主要成份】 雙環(huán)醇。化學(xué)名稱：4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2'-甲氧羰基聯(lián)苯。

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【規(guī)格型號(hào)】25mg*15s*2板

【用法用量】口服，成人常用劑量一次25mg（1片），必要時(shí)可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6個(gè)月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】服用本藥后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片iv期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率[0.5%）頭暈、皮疹、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率[0.1%）患者出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。

【禁 忌】對(duì)本品和本品中其它成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】本品動(dòng)物毒性試驗(yàn)提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對(duì)癥處理。

【藥理毒理】 1.藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、d-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制hbeag、hbv dna、hbsag分泌的作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇ames試驗(yàn)、chl染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動(dòng)力學(xué)特征符合一房室模型及一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除規(guī)律。吸收半衰期為0.84小時(shí)，消除半衰期為6.26小時(shí)，藥峰時(shí)間為1.8小時(shí)，藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(cmax)和濃度-時(shí)間曲線下面積（auc）與劑量成正比，而其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期 (t1/2ka)、消除半衰期(t1/2ke)、分布容積(vd/f)、清除率(cl/f)及達(dá)峰時(shí)間(tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動(dòng)力學(xué)特征。多次給藥與單次給藥相比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無過量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(cmax)升高，對(duì)其它動(dòng)力學(xué)參數(shù)無影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4'-羥基和4-羥基雙環(huán)醇。

【貯 藏】密封。

【包 裝】25mg*15s*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20051712

【生產(chǎn)企業(yè)】北京協(xié)和藥廠

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