處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙環(huán)醇片

商品名稱：雙環(huán)醇片(百賽諾)

英文名稱：bicyclol tablets

【主要成份】 本品主要成份為雙環(huán)醇。

【成 份】

化學(xué)名：4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2'-甲氧羰基聯(lián)苯

分子式：c19h18o9

分子量：390.34

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【規(guī)格型號】25mg*9s

【用法用量】口服，成人常用劑量每次25mg(1片), 必要時可增至50mg(2片)，每日三次，最少服用6個月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】服用本藥后，個別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片iv期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率[0.5%）頭暈、皮疹、腹脹、惡心，極個別（發(fā)生率[0.1%）患者出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。

【禁 忌】對本品和本品中其它成份過敏者禁用。

【注意事項】 1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【藥物相互作用】尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥物過量】本品動物毒性試驗提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對癥處理。

【藥理毒理】 藥理作用雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動物試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對四氯化碳、d-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗結(jié)果顯示雙環(huán)醇對肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制hbeag、hbv dna、hbsag分泌的作用。毒理研究遺傳毒性：雙環(huán)醇ames試驗、chl染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

【藥代動力學(xué)】健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動力學(xué)特征符合一房室模型及一級動力學(xué)消除規(guī)律。吸收半衰期為0.84小時，消除半衰期為6.26小時，藥峰時間為1.8小時，藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(cmax)和濃度-時間曲線下面積（auc）與劑量成正比，而其它藥代動力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期 (t1/2ka)、消除半衰期(t1/2ke)、分布容積(vd/f)、清除率(cl/f)及達(dá)峰時間(tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動力學(xué)特征。多次給藥與單次給藥相比，藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無過量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(cmax)升高，對其它動力學(xué)參數(shù)無影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4'-羥基和4-羥基雙環(huán)醇。

【貯 藏】密封。

【包 裝】25mg*9s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20040467

【生產(chǎn)企業(yè)】北京協(xié)和藥廠

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