處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

英文名稱：Adefovir Dipivoxil Tablets

漢語拼音：A'defuweizhi Pian

【成份】阿德福韋酯。

化學名稱：9-{2-[[二(新戊酰氧)甲氧]氧磷基]甲氧]乙基}腺嘌呤。

分子式： C20H32N5O8P

分子量：501.47

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【規(guī)格】10mg*12片

【用法用量】

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫(yī)生指導下用本品治療。

成人（18-65歲） 對于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續(xù)用藥時間。患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物等，至少每6個月1次。

（其他用法用量請詳見說明書）

【不良反應】詳見說明書。

【禁忌】本品禁用于抑制對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片中任何輔料過敏的患者。

【注意事項】詳見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠

FDA妊娠毒性分類：C

尚無阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，只有妊娠婦女潛在獲益大于對胎兒的潛在風險時，才能使用阿德福韋。

口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當于人類治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過，當靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當于人用劑量的38倍時，可見胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結）發(fā)生率增加。當靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時，未見這些不良生殖反應。因動物生殖研究不能總是預測人類的反應，只有在明確需要和細致考慮風險和獲益后，阿德福韋才可在妊娠期使用。

分娩

尚無在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數據。因此，應使用適當的嬰兒免疫藥物以避免新生兒HBV感染。

哺乳期婦女

尚不明確阿德是否會經乳汁分泌。因為許多藥物會經乳汁分泌。而阿德福韋對哺乳期嬰兒具有潛在的嚴重不良反應，應綜合考慮藥物對哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。

【兒童用藥】本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯不宜用于兒童和青少年。

【老年用藥】本品在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。老年患者接受本品應予注意，這是因為老年患者心腎功能減退，且合并疾病和同時服用其他藥物的發(fā)生頻度較高。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】

癥狀和體征

大劑量本品（250mg和500mg每日1次，比治療慢性HBV感染的推薦劑量高25～50倍）連續(xù)14天用于HIV陽性的患者后有輕到中度的胃腸道反應。

治療

如果發(fā)生藥物過量，必須在監(jiān)測患者是否有中毒的證據，必要時采取標準的支持療法。

可以通過血液透析清楚阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析消除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】詳見說明書。

【藥代動力學】詳見說明書。

【貯藏】密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】PVC硬片，鋁箔跑罩包裝，12片/板×1板/盒

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準：YBH02352014

【批準文號】國藥準字H20140073

【生產企業(yè)】湖南方盛制藥股份有限公司

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