處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸喹硫平片

商品名稱：富馬酸喹硫平片(啟維)

英文名稱：quetiapine fumarate tablets

【主要成份】 本品主要成份為富馬酸喹硫平。

【成 份】

化學(xué)名：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜卓富馬酸鹽(2:1)

分子式：(c21h25n3o2s)2. c4h4o4

分子量：883.08

【性 狀】 本品為薄膜衣片； 除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  精神分裂癥。

【規(guī)格型號】0.1g*30s（啟維）

【用法用量】口服。每日總劑量分為2次，飯前或飯后服用。 其余詳見盒內(nèi)說明書。

【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)有口干、心動(dòng)過速、便秘等，其余詳見盒內(nèi)說明書。

【禁 忌】禁用于對本品的任何成分過敏的病人。

【注意事項(xiàng)】由于本品經(jīng)肝臟代謝，因此，肝功能不全者的病人慎服，其余詳見盒內(nèi)說明書。

【兒童用藥】本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進(jìn)行評價(jià)。

【老年患者用藥】與其它抗精神病藥物一樣，用于老年人也應(yīng)慎彼一時(shí)，尤其在開始用藥時(shí)。老年人的起始劑量應(yīng)為25毫克/日。每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量。有效劑量可能較一般年輕病人低。詳見【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】用于人類妊娠時(shí)的療效和安全性尚未肯定(對動(dòng)物的生殖毒性資料見臨床前案例性資料一節(jié)的生殖研究部分)。因此，只有在獲益大于潛在危險(xiǎn)的情況下“思瑞康”才能用于妊娠中的患者。喹硫平在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若服用喹硫平應(yīng)勸其在服藥期間中斷哺乳。

【藥物相互作用】 1.由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，在與其它作用于中樞的藥物或酒精合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。2.與鋰合用不會(huì)影響鋰的藥代動(dòng)力學(xué)。其余詳見盒內(nèi)說明書。

【藥物過量】在臨床試驗(yàn)中，對于富馬酸喹硫平過量的經(jīng)驗(yàn)不多。有人曾服用過10克富馬酸喹硫平，未致死，而且病人完全恢復(fù)，無后遺癥。一般情況下，所報(bào)告的癥狀和體征是該藥的已知藥理學(xué)作用的增加，即困倦和鎮(zhèn)靜，心悸和低血壓。喹硫平無特異性解毒劑。遇到嚴(yán)重中毒的病人，應(yīng)考慮多種藥物介入的可能性，并建議采取積極的監(jiān)護(hù)措施，包括開辟良好的氣道，保證適當(dāng)?shù)难鯕夤��?yīng)和呼吸，并且監(jiān)測和維持心血管系統(tǒng)功能。應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)和監(jiān)測，直到病人恢復(fù)。

【藥理毒理】喹硫平是不典型抗精神病藥物，對多種神經(jīng)遞質(zhì)受體有相互作用。在腦中，喹硫平對5羥色胺(5ht2)受體具有高度親和力，且大于對腦中多巴胺d1和多巴胺d2受體的親和力，喹硫平對組織胺受體和腎上腺素能 1受體同樣有高親和力，對腎上腺素能 2受體親和力低，但對膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。喹硫平對抗精神病藥物活性測定和條件回避反射呈陽性結(jié)果。臨床試驗(yàn)顯示，本藥對治療精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均有效。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.喹硫平口服后吸收良好，代謝完全。人類血漿中主要的代謝產(chǎn)物不具有明顯的藥理學(xué)活性。 　　2.進(jìn)食對喹硫平的生物利用度無明顯影響。喹硫平的小分隊(duì)半衰期大約為7小時(shí)。83%的喹硫平與血漿蛋白結(jié)合。3.臨床試驗(yàn)證實(shí)，每日兩次給藥時(shí)喹硫平是有效的。正電子發(fā)射斷層攝影術(shù)(pet)研究資料進(jìn)一步證實(shí)，該藥對5ht2和d2受體的占據(jù)作用在給藥后可持續(xù)12小時(shí)。喹硫平的藥代動(dòng)力學(xué)是線性的，男女無差別。 　　4.老年愉喹硫平的平均清除率較18-65歲成年人低30-50%。嚴(yán)重腎損害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2)和肝損害(穩(wěn)定性酒精性肝硬化)的患者，喹硫平的平均血漿清除率可下降約25%，但個(gè)體清除率值都在正常人群范圍之內(nèi)。5.喹硫平代謝較完全，服用放射性標(biāo)記的喹硫平后尿或糞便中原型化合物僅占未改變的藥物相關(guān)物質(zhì)的5%以下。大約73%的放射性活性物從尿中排出，6.從糞便中排出。7.離體研究證實(shí)喹硫平的主要代謝酶為細(xì)胞色素p450酶系統(tǒng)的cyp3a4。8.喹硫平及其幾種代謝產(chǎn)物是細(xì)胞色素p450酶1a2,2c9，2c19,2d6和3a4的弱抑制劑，但只在高于300-450毫克/日的人類有效劑量范圍的10-50倍的深度時(shí)才出現(xiàn)。根據(jù)這些離體研究結(jié)果，喹硫平與其它藥物合用時(shí)不易導(dǎo)致具有臨床意義的與細(xì)胞色素p450酶相關(guān)的藥物抑制作用。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*30粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20010117

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司

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