處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！

【產品名稱】苯磺酸氨氯地平片

【商品名/商標】米可萊

【規格】5mg*10片*3板

【性狀】米可萊苯磺酸氨氯地平片為白色或類白色片。

【功能主治/適應癥】1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2、冠心病(CAD)、慢性穩定性心絞痛：本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

【用法用量】通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

【不良反應】在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率<1%，但是>0.1%，其相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注：心血管系統：心律失常(包括室性心動過速以及房顫)、心動過緩、胸痛、外周局部缺血、暈厥、心動過速、血管炎。中樞及外周神經系統：感覺遲鈍、周圍神經病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統：食欲減退、便秘、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應、乏力1、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統：關節痛、關節病、肌肉痛性痙攣1、肌痛。精神病學：性功能障礙(男性1和女性)、失眠、神經質、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統：呼吸困難1、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢1、皮疹1、紅斑疹、斑丘疹。特殊感覺：感覺異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。泌尿系統：尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經系統：口干、多汗。營養代謝：高血糖、口渴。造血系統：白細胞減少、紫癜、血小板減少。在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平沒有發現其他的安全性問題：慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

【禁忌】對氨氯地平及本品中任何成分過敏者禁用米可萊苯磺酸氨氯地平片。

【注意事項】1、低血壓，癥狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。2、心絞痛加重或心肌梗死，極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。3、肝功能受損病人的使用，因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。

【兒童用藥】有臨床數據提示，本品(2.5mg～5mg/天)在 6～17 歲兒童患者有效。6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

【藥物過量】嚴重過量可能導致外周血管過度擴張伴有顯著的低血壓以及反射性心動過速。人體研究中，本品有意過量應用的資料有限。分別給予小鼠和大鼠等價于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的馬來酸氨氯地平單次口服劑量可導致死亡。給予犬等價于氨氯地平≥4mg/kg的馬來酸氨氯地平(根據mg/㎡換算，為人類最大推薦劑量的至少11倍)單次口服劑量引起明顯的周圍血管擴張和低血壓。如果有超大量服藥，應積極進行心肺監測。頻繁的血壓測量十分必要。如果發生低血壓，應提供心血管支持治療，包括將四肢抬高以及準確補液。如果應用這些保守治療，低血壓仍然不緩解，可考慮給予血管收縮劑(如：苯腎上腺素)，注意循環液體量和尿量。由于本品與血漿蛋白結合率高，所以透析治療是無益的。靜脈注射葡萄糖酸鈣可能有益于逆轉鈣通道阻滯的影響。在某些病例中，洗胃可能具有一定必要性。在健康志愿者中，給予氨氯地平10mg 后2小時使用活性炭，氨氯地平的吸收率下降。

【生產廠家】北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠

【藥品上市許可持有人】吉林天衡藥業有限公司

【批準文號】國藥準字H20203370

【生產地址】吉林省梅河口市興隆大街66號；河南省鄧州市南環路東段

【條形碼】6942309396771

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