處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

??通用名稱：甲鈷胺膠囊

??商品名稱：甲鈷胺膠囊(德源)

【主要成份】 本品主要成份為甲鈷胺。

【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為紅色或粉紅色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于周圍神經(jīng)病。

【規(guī)格型號】0.5mg*10s*3板(德源)

【用法用量】口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應(yīng)】1.過敏 偶有皮疹發(fā)生(發(fā)生率< 0.1％)，出現(xiàn)后請停止用藥。2.其它 偶有(發(fā)生率5％～0.1％)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁 忌】禁用于對甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。

【注意事項(xiàng)】1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續(xù)服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長服大量服用本品。3.本品開封后，應(yīng)避光、避濕保存。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗(yàn)報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚無藥物過量的經(jīng)驗(yàn)。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)進(jìn)行對癥、支持治療。

【藥理毒理】藥理作用：甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶 b12 ，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成氮氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中起重要作用。動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品比氰鈷胺易于進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞器，參與腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進(jìn)葉酸的利用和核酸代謝，且促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成作用較氰鈷胺強(qiáng)；能促進(jìn)軸突運(yùn)輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的輸送正常化，對藥物引起的神經(jīng)退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病，具有抑制作用；能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過提高神經(jīng)纖維興奮性，恢復(fù)終板電位誘導(dǎo)，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可促進(jìn)培養(yǎng)的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經(jīng)元髓鞘形成。毒理研究：生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予甲鈷胺0.2，2.0，20.0mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學(xué)】1. 一次性給藥。健康人一次口服120μg、1,500μg，無論哪個劑量，均在給藥后3小時達(dá)到最高血藥濃度，其吸收成劑量依賴性。服藥后8小時，尿中總b12的排泄量為用藥后24小時排泄量的40～80％。2. 連續(xù)給藥。觀察健康人連續(xù)12周每天口服1，500μg，至停藥后4周的血清中總b12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達(dá)約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.5mg*10s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080478

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇德源藥業(yè)股份有限公司(原江蘇德源藥業(yè)有限公司)

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