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| 產(chǎn)品品名 | 恩替卡韋分散片(瑞夫恩) |
| 主要原料 | 本品主要成份為：恩替卡韋化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3。 |
| 主要作用 | 瑞夫恩適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量] |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*7片*3板 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用瑞夫恩。 瑞夫恩應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。 推薦劑量： 成人 口服瑞夫恩，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩粒）。 兒童 兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。 HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。 體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為瑞夫恩0.5mg，伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液。 兒童患者的治療持續(xù)時間 尚不清楚治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下： HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉(zhuǎn)換（至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個月或直至HBsAg血清學轉(zhuǎn)換或療效缺失。停止治療后應(yīng)該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平（參見[警示語]和[注意事項]）。 HBeAg陰性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至HBsAg血清學轉(zhuǎn)換或有療效缺失證據(jù)。腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進行藥代動力學研究。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見[藥代動力學]）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調(diào)整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對其性和性進行臨床評估。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測病毒學應(yīng)答。 表1：腎功能不全患者用法用量 *劑量小于0.5mg的，建議服用恩替卡韋口服溶液； **血液透析當日的血液透析之后應(yīng)用恩替卡韋。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。 治療期 關(guān)于瑞夫恩的治療時間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 蘇州東瑞制藥有限公司 |
