處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：替米沙坦膠囊

商品名稱：替米沙坦膠囊

英文名稱：timisartan capsules

【主要成份】本品的活性成份為替米沙坦。

【成 份】

化學(xué)名：4'-[1，4'-二甲基-2'-丙基-[2，6'-聯(lián)-1h-苯并咪唑] -1'-甲基]- [1，1'-聯(lián)苯]-2-羧酸

分子式：c33h30n4o2

分子量：514.63

【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒性粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于原發(fā)性高血壓的治療。

【規(guī)格型號】40mg*10s*2板

【用法用量】成人：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg（1粒），每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg（2粒），每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。 肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg（1粒）。 老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。 兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

【不良反應(yīng)】自替米沙坦上市后，個別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。

【禁 忌】1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴(yán)重肝功能不全患者。 5.嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率[30ml/分鐘）。

【注意事項(xiàng)】本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品是否經(jīng)乳汁排出不得而知，故哺乳期間禁用本品。

【藥物相互作用】1,、鋰劑與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應(yīng)。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應(yīng)監(jiān)測血鋰水平。 2、有些藥物可影響血鉀水平或引起高血鉀癥(如ace抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)孢菌素a或其它藥物如肝素鈉)；如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗(yàn)，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高(參見注意項(xiàng))。 3、藥代動力學(xué)試驗(yàn)已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平等藥物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%(個別病例升高39%)，因此須監(jiān)測地高辛血漿濃度。 4、本品可加強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有意義的相互作用尚不能證實(shí)。 5、基于其藥理學(xué)特性，下述藥物可加強(qiáng)抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強(qiáng)體位性低血壓效應(yīng)。 6、當(dāng)與替米沙坦合用時，辛伐他汀代謝物(辛伐他汀酸)的cmax有輕度升高(1.34倍)且消除加速。

【藥物過量】尚無任何過量使用病例報(bào)告，替米沙坦過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動過速；心動過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析消除。一旦發(fā)生過量，應(yīng)對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治療過量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生體位性低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。

【藥理毒理】在臨床前安全性研究中所用的劑量，與臨床治療劑量相當(dāng)，能引起紅細(xì)胞指數(shù)（紅細(xì)胞，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積）降低和腎臟血液動力學(xué)改變（血尿素氮與肌酐增加）以及血壓正常的動物血鉀升高。在狗可見腎小管擴(kuò)張及萎縮。大鼠和狗也可見消化道粘膜損傷（糜爛，潰瘍或炎癥）。這些藥理學(xué)不良反應(yīng)，從臨床前研究得知是血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應(yīng)，可以使用口服鹽類補(bǔ)充劑預(yù)防。

【藥代動力學(xué)】替米沙坦口服后，迅速吸收，絕對生物利用度平均值約為50%，替米沙坦與食物同時攝入時，藥時曲線下面積（auc0～∞）減少6%（40mg劑量）到19%（160mg劑量）。空腹或飲食狀態(tài)下服用替米沙坦3小時后血漿濃度近似。auc的輕度降低不會引起療效降低。

【貯 藏】密封。

【包 裝】40mg*10s*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20133328

【生產(chǎn)企業(yè)】上海方心制藥科技有限公司

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